当前位置: 首页 >> 机械厂家

Epizyme宣布FDA咨询委员会一致投票赞成Tazemetostat用于治疗上皮样肉瘤患者

2022-04-28 来源:茂名机械信息网

Epizyme宣布FDA咨询委员会一致投票赞成Tazemetostat用于治疗上皮样肉瘤患者

马萨诸塞州坎布里奇-(Business WIRE)-Epizyme,Inc.(纳斯达克股票代码:EPZM)是一家开发新型表观遗传疗法的后期生物制药公司,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以11票对0票赞成有利风险曲线。 Tazemetostat用于治疗不适合根治性手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)患者。

Shefali博士说:“ ODAC一致支持Tazemetostat在ES中的获益风险,我们感到非常高兴,我们感谢肉瘤医生及其医疗团队,拥护者,护理人员,尤其是ES患者给予的巨大支持,” Epizyme首席医学官Agarwal中国化工网okmart.com。“我们相信,包括观察到的持久反应和疾病稳定,安全性和耐受性在内的全部数据的强度,是tazemetostat对于患有该病的患者的显着特征。小组的支持使我们感到兴奋,并期待着与原子能机构密切合作,因为他们继续审查我们的保密协议。我相信我们已经为ES提交了全面的临床数据包,以支持tazemetostat的批准。”

ES是一种罕见的侵略性软组织肉瘤,其特征在于INI1蛋白的丢失。患者最常被诊断为年龄在20至40岁之间的年轻人,通常没有患者从诊断起就活到五年以上。ES在复发后或一旦转移后变得更具侵略性,转移性疾病患者的典型生存期不到一年。

Epizyme总裁兼首席执行官Robert Bazemore表示:“今天的ODAC结果是朝解决ES患者关键需求迈出的重要一步。”“这是一项了不起的成就,标志着整个Epizyme团队多年努力的结晶。如果获得批准,我们将有机会改变这种破坏性癌症患者的治疗方式。我们的商业准备工作已经完成,我们期待与FDA的对话完成。”

ODAC是一个独立的专家小组,负责评估有关上市和研究性癌症治疗的功效和安全性的数据,并向FDA提出建议。tazemetostat的新药申请(NDA)是一种研究性,口服,一流的EZH2抑制剂,目前正在FDA的优先审查中,PDUFA的目标作用日期为2020年1月23日。Epizyme的NDA提交主要基于正在进行的tazemetostat的2期研究的62位患者上皮样肉瘤队列的数据在2019 ASCO年会上报告。

关于Epizyme,Inc.

Epizyme,Inc.是一家后期生物制药公司,致力于通过新型表观遗传药物重写癌症和其他严重疾病的治疗方法。Epizyme正在广泛开发其领先的候选药物tazemetostat,这是一种口服的EZH2抑制剂,目前正在对实体瘤和血液系统恶性肿瘤进行研究,以作为复发和一线疾病的单一疗法和联合疗法。该公司还在其新型G9a抑制剂计划中探索其他分子。通过专注于疾病的遗传驱动因素,Epizyme的科学力图使目标药物与需要这些药物的患者相匹配。

小雾镜散粉

colorkey

珂拉琪

珂拉琪

友情链接