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IntelGenx宣布调整后的VersaFilm业务战略RIZAPORTVersaFilm计划的下一

2022-04-28 来源:茂名机械信息网

IntelGenx宣布调整后的VersaFilm®业务战略,RIZAPORT®VersaFilm®计划的下一步

2020年4月6日,魁北克省圣洛朗(GLOBE NEWSWIRE)-医药薄膜领域的领导者IntelGenx Technologies Corp.(TSX V:IGX)(OTCQX:IGXT)(以下简称“公司”或“ IntelGenx”)今天宣布了各种旨在帮助公司解决并令人满意地回应其最近从美国食品和药物管理局(“ FDA”)收到的有关重新提交505(b)(2)新药的完整回复信(“ CRL”)的举措申请RIZAPORT ? VersaFilm ?,以及维持当前的市场环境下的光IntelGenx的金融稳定和全球COVID-19大流行带来的挑战。

“通过美国FDA的决定,发出我们的RIZAPORT一个CRL ?NDA大大降低了我们对2020年内部收入的预期。此外,当前的COVID-19危机及其对资本市场的潜在影响可能使获得更多资本和公司长期财务稳定性变得更加困难中国机械网okmao.com。” IntelGenx首席执行官Horst G. Zerbe。“为了解决这些问题,公司董事会和管理层已决定启动一项积极的绩效改善计划,重点是:(1)产生短期收入;(2)减少员工人数,并采取其他措施以保护公司的资源并扩大现金流;(3)实施组织变革以加强IntelGenx业务的各个部分,包括法规事务和制造运营;(四)全面,满意地回应CRL;?在西班牙,以及随后在其他欧洲国家;(6)尽最大可能减轻COVID-19大流行对公司员工,客户和其他利益相关者的影响。”

绩效改善计划的关键组成部分包括:

调整VersaFilm ?企业发展战略

尽管IntelGenx的业务发展战略将继续专注于与当前的产品线(包括10种药用口腔膜产品候选产品)进行合作,并寻求潜在的口腔薄膜制造机会,但鉴于最近的不可预见的发展,公司还将加快其追求的重点通过扩大产品线以包括没有FDA或加拿大卫生部(“ HC”)批准要求的其他产品,来创造短期创收机会。其中包括营养保健片,IntelGenx已经与潜在的合作伙伴进行了积极的讨论。最后,公司将继续与HC合作完成对微处理许可申请的审查。收到微处理许可后,IntelGenx当前预计该许可将于2020年4月生效,?的合作伙伴,Tilray ?,与预期之后尽快开始产品的销售。

IntelGenx业务和企业发展副总裁Dana Matzen表示:“快速崩解的药用口腔薄膜产品可为患者带来切实的好处,例如由于更好的生物利用度,更快的起效和减少的副作用而提高了疗效。” “由于美国成年人中有40%经历过吞咽困难,传统的片剂和胶囊,使我们的VersaFilm ?产品的理想解决方案,特别是对儿童和老年患者。这些特性中的许多特性在营养保健领域中同样重要,随着我们继续建立产品线,现在在接下来的几个季度中,人们将更加关注这些特性。”

维持财务稳定

截至2019年12月31日,Intelgenx拥有现金和短期投资共计190万美元,公司相信,加上2020年2月股票发行所获得的总收益820万加元,足以为计划中的第四次运营提供资金2020年第二季度。公司还采取了立即措施,通过减少员工人数的10%以及减少业务所有领域的不必要支出来降低员工的工作效率。为了进一步扩展现金渠道,正在分析其他降低成本的措施,并可能在不久的将来实施。

“在部署从最近的融资和预期的近期商业活动中获得的资金的同时,我们还将努力进一步改善整体成本结构,并寻求稀释性资金的机会来扩展我们的现金流,” Andre Godin说道, IntelGenx的总裁兼首席财务官。“我们认为这些立即措施不会影响我们执行业务发展战略的整体能力。”

组织变革以支持未来增长

根据IntelGenx修订后的业务战略(立即生效),所有产品开发和制造职能(包括研发,法规事务和运营)将由Zerbe博士领导,而Godin先生将全面负责所有业务职能,包括财务和业务。发展。此外,公司董事会和管理层将立即对所有职能和报告关系进行全面审查,以确定哪些(如果有的话)管理层结构和人员变更或增添必要的内容,以帮助确保公司在这些新情况下的未来成功。

Zerbe博士总结道:“至关重要的是,我们公司必须拥有最佳的人员配备和结构,以支持我们目前的业务以及关键新计划的成功执行。” “的确,我们决心建立一个更强大,更灵活的组织。”

计划RIZAPORT ? CRL响应

正如先前宣布的那样,2020年3月的CRL声明FDA无法以目前的形式批准该申请。原子能机构要求提供更多信息,但没有新的生物等效性研究。IntelGenx计划请求与FDA举行会议,讨论CRL注释,以期获得所需的澄清并确定下一步。

“我们相信,我们在重新提交NDA时已充分解决了FDA 2019年4月CRL概述的问题和疑虑。这份最新的CRL所包含的问题和疑虑与2019年4月的CRL所提出的那些问题和关切充分不同,因此我们无法合理预期FDA的最新决定。” Zerbe博士说。“也就是说,我们仍然致力于与FDA紧密合作,以尽快批准该申请。我们将继续将这个重要计划的任何新进展及时通知我们的股东。”

RIZAPORT的发射计划?在西班牙

正如先前所宣布,本公司已与Exeltis医疗合作为RIZAPORT的商业化?在西班牙和潜在的其他欧洲国家。尽管IntelGenx最初打算从加拿大的制造工厂寻求产品的制造地点变更,但现在它与Exeltis Healthcare一起与最初列出的合同制造组织进行了深入的讨论,西班牙的市场营销授权将其列为批准的产品制造商,将商业生产留在其现场。

Zerbe博士评论说:“这将导致产品在西班牙乃至欧洲其他国家的更早推出。” “但是,将继续在公司位于蒙特利尔的符合GMP要求的生产工厂进行针对美国和某些其他市场的制造。”

COVID-19的影响

IntelGenx已将其为管理潜在健康和业务风险所采取的立即措施告知其员工,业务合作伙伴和主要利益相关者。这些措施包括积极的预防措施,例如在可能的情况下在家工作,冻结所有不必要的旅行以及仅切换到虚拟销售和商务会议,以确保所有人的安全。为了保护股东,董事会和管理层的福祉,公司还探讨了召开年度股东大会的可能性,该大会定于2020年5月12日(星期二)通过虚拟会议代替-人。

对于的COVID-19 IntelGenx的产品开发计划的流行,最直接的变化将是正在进行中的孟鲁司特VersaFilm学科招生的影响? 2a期(“BUENA”)临床试验的患者有轻度至中度阿尔茨海默氏病( “广告”)。由于BUENA研究中的目标研究人群被认为是COVID-19引发严重疾病的高危人群,并且出于对临床试验人员健康和安全的关注,IntelGenx告知HC该研究正在进行中招聘暂缓。

泽比博士说:“我们正在密切监视局势,并将根据经修订的方案恢复入组,这使我们能够在可行的情况下尽快以增加的每日剂量继续进行BUENA试验。” “我们还将继续通过在适当的时候向FDA提交潜在的IND文件来评估该试验向美国的扩展。”

关于IntelGenx

IntelGenx是一家领先的药物递送公司,致力于药物膜的开发和制造。

IntelGenx的卓越的薄膜技术,包括VersaFilm ?,VetaFilm?和透皮,允许下一代医药产品该地址未被满足的医疗需求。IntelGenx的创新产品线可为许多治疗条件的患者和医生带来重大利益。

IntelGenx的高技能团队为制药合作伙伴提供全面的制药服务,包括研发,分析方法开发,临床监测,IP和法规服务。IntelGenx的最先进制造设施通过提供实验室规模的中试和商业规模生产提供全面的服务。

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