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药品包装及其标签设计之我见

2021-08-18 来源:茂名机械信息网

药品包装及其标签设计之我见

药品是世界各国管理控制最严格的产品,其质量直接关系到患者的生命健康。药品的包装具有存放、保护药品的作用,包装上的标示可以反映一些药品的重要的信息。为了对药品的包装、标签等进行规范,国家食品药品监督管理局出台了相关规定。然而,在实际工作中,我们依然发现药品的包装、标签及说明书有许多不合规定之处,这种现象影响了药剂科的药品管理和临床用药的质量。为此,对现用的部分西药进行分析,并提出个人对其改进的管见。

1. 药品包装和标示存在的问题

1.1 有些药品包装上显著突出商品名,而将通用名用很小的字体印在不易看到的地方或者只印在说明书上,有的就没有标注通用名,不便于医生、药师和患者正确了解药品的作用。对此国家食品药品监督管理局令第23 号[1]有明确规定,药品的通用名必须用中文显著标示,通用名与商品名用字比例不能小于1:2(面积),两者之间还应有一定的空隙,不得连用。

1.2 有的厂家为了宣传促销其药品,在包装和标签上印刷一些不适当的宣传文字和标识,如“GMP 认证企业”、“国家级新药”、“XX 监制”、“XX 保险公司质量保险”等,有些还用夸大疗效的词语,如“神奇XX”等,这些文字都容易误导患者。而《药品包装、标签规范细则(暂行)》[2] 中明确要求不得印有诸如此类不适当的宣传文字和标识。

1.3 有些药品的生产批号、有效期等项目采用压痕技术来标注,不易辨认,特别是对老年患者尤其不便。

目前药品生产批号的表示方法尚未要求统一,因而生产批号的表示五花八门。国内多数企业的药品其批号是按生产日期由年月日组成,有些还加上一位英文字母或数字,其内涵只有厂家才知道,所以生产批号有5~8 位数表示的。而合资或进口分装药品的批号编写法又各不相同,有直接用年月日表示的,有用字母表示的,也有用数字表示但不代表日期的。

有效期的表示法,虽然国家食品药品监督管理局发布的《药品包装、标签规范细则(暂行)》里有较详细的规定,但是合资、进口及进口分装药品还是多用“EXP”即失效期表示,其含义与有效期是不同的。发现部分厂家生产的药品标签上仍然使用“使用期限”字样,没有按文件规定改为“有效期”。也有部分厂家未标明有效期终止年月,而只标明其有效期限年限,或出现“有效期:请阅盒盖内沿”字样。调查中我们发现有部分药品包装无“生产批号”字样,或出现“批号:见盒内”、“批号:请阅铝箔”字样,使药剂科药师、购药顾客很难对药品批号一目了然,这种不规范的作法应迅速纠正。

1.4 有的药品内外包装上标明的贮藏条件互不相同,如外包装上写着:“密闭,常温下保存”,内包装却写“阴凉干燥处保存”,前后自相矛盾;有的用语不规范,如“ 置凉爽处保存”;也有些只说明“放于儿童不易取到的地方”,没有说明具有指导意义的贮藏条件。而贮藏的条件直接影响到药品能否在有效期内保持质量,特别是对一些要求低温、避光贮存的药品,说明适当的贮藏条件尤为重要。

1.5 药品包装上应写明生产厂家。有的药品虽然标明了厂家,却有意突出研制单位或者突出“XX 监制”,而把生产厂家用很小的字写在角落里,使人不易查看。

1.6 说明书各项目名称及术语不符合国家规定:如以“ 品名”代替“ 药品名称”,以“临床用途”代替“适应症”,以“毒副反应”代替“不良反应”,对药品的体内过程书写不统一,如有的写“吸收、分布、消除”,有的写“药代动力学”等,此种情况屡见不鲜。

1.7 各项目内容定义不清:如将“ 药代动力学”项下内容置于“药理毒理”项下,将“孕妇及哺乳期妇女用药”内容置于“禁忌症”或“注意事项”项下,将“药物相互作用”项下内容置于“禁忌症”或“注意事项”项下。

1.8 各项目内容不完备:如“药品名称”项下按国家规定应含有“通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量”内容,但没有一张说明书完备地列出以上内容。复方制剂未标明其组分的药品说明书大量存在,如某厂生产的“3A 氨基酸”说明书中注明是全身衰竭时使用,而包装标签为肝病使用。

2. 改进之我见

我国对药品包装、标签和说明书的管理存在的上述问题必须引起重视。随着加入WTO 后制药行业面临形势的严峻及国家对处方药和非处方药分类管理制度的实施,消费者对药品说明书将会提出更高的要求。提高质量,注重流通过程的监督是有效的途径。根据以上的情况,为了使药品包装、标示更规范,笔者建议:

2.1 药品包装和标签的内容必须按药品法规定书写,内容必须齐全。《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:“药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。药品的内、外包装、标签和说明书的内容应严格以国家食品药品监督管理部门审批的内容为准,不得随意增减删改。

2.2 生产厂家应严格遵守《药品包装、标签规范细则(暂行)》的规定,杜绝出现不恰当的宣传用语,确保对药品的说明具有科学客观性。

2.3 在国内销售的药品应该统一生产批号表示方法,避免出现多种表达方式,便于追溯该批药品的原料来源及药品的生产过程。

2.4 包装标签内容里的各项应注明清楚,易于辨认不能空缺,因包装尺寸缘故不能注明的要提示“详见说明书”。

2.5 药品包装材料的质量及加工工艺亟待提高。

信息来源:首都医药

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